Substância teratogênica passou a constar no regulamento que trata de produtos controlados. Também foi publicada regra específica para o produto.

Por: Ascom/Anvisa

O Diário Oficial da União publicou, nesta terça-feira (12/12), a atualização do Anexo I da Portaria 344/98. A norma descreve a lista de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil, como entorpecentes e psicotrópicas.

Com a atualização, a Lenalidomida passou a ser incluída na lista C3 do anexo da Portaria. Ou seja, a substância passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de Receita Especial.

O que é a substância?
A lenalidomida é uma substância nova para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou que reapareceu (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

Será indicada também para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Riscos de uso da lenalidomida
O medicamento traz um risco sério que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos.

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida.

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.

Regras
As regras para produção da substância e fabricação de medicamentos à base de Lenalidomida também foram publicadas no Diário Oficial da União nesta terça-feira. Os requisitos estão estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa.

As atualizações da Portaria 344/98 estão disponíveis na página: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial